顯著療效促使 BMS 提前中止 Opdivo® 腎細胞癌第 III 期臨床試驗

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美國必治妥施貴寶 (Bristol-Myers Squibb, BMS) 於 2015 年 7 月 20 日宣告,其所研發的 PD-1 免疫療法 Opdivo® (Nivolumab) 於晚期轉移性腎細胞癌 (renal cell carcinoma, RCC) 的第三期臨床試驗案,在經過獨立資料監測委員會 (DMC) 評估後,因其展現優於對照組 Afinitor® (Everolimus) 的整體存活率,並達到實驗的主要療效指標,因此提前終止此試驗案。

RCC 為成人中最為常見的腎癌種類,全球每年高達十萬人死於RCC,至今臨床治療方式仍相當有限。此臨床試驗共招募821位受試者,隨機接受雙週靜脈注射每公斤體重 3 毫克 Nivolumab,或每日口服 10 毫克 Everolimus,分別以整體存活率 (overall survival) 為主要療效指標;以客觀反應率 (objective response rate) 與無進展存活期 (progression-free survival) 爲次要療效指標。

根據最新的美國國家癌症資訊網臨床指引 (NCCN Guideline for Kidney Cancer Version 3. 2015),USFDA 至今核准用以治療晚期腎細胞癌之標靶藥物達七種之多,分別為酪氨酸激酶抑制劑 (tyrosine kinase inhibitors): Axitinib, Sunitinib, Sorafenib, Panzopanib;mTOR 抑制劑:Temsirolimus, Everolimus;以及 anti-VEGF 抗體:Bevacizumab,卻尚未有針對 PD-1 的免疫調節療法。

Nivolumab 目前已通過美國 FDA 審核用以治療非小細胞肺癌與晚期黑色素瘤患者,並且剛獲歐盟核准用以治療非小細胞肺癌。BMS 現正積極投入競爭行列,促使 Nivolumab 能獲准使用於更多癌症種類,以領先競爭對手。

精準醫學最先落實於癌症標靶治療

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美國歐巴馬總統於2015年1月20日宣佈了兩億多美元的「精準醫學先導經費(Precision Medicine Inititive)」之後,美國學界的領導人 Francis Collins和 Harold Varmus在2015年2月26日的新英格蘭醫學期刊發表評論:精準醫學將最先對腫瘤醫學造成明確的重大衝擊。

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從癌症的高發生率和高死亡率,我們可以體認腫瘤醫學的重要性。據估計一輩子中,大約每3個人就有1個診斷出癌症,每4個人就有1個死於癌症。

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精準醫學為淋巴瘤提供治療新契機

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由美國癌症中心(National Cancer Institute, NCI)主導的臨床試驗第二期結果顯示BTK活性抑制劑ibrutinib(Imbruvica)能有效治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse large B cell lymphoma, DLBCL)的ABC亞型病患,而GCB亞型病患則無明顯差異。這項研究也發表於2015年7月Nature Medicine期刊。

DLBCL屬於高度進展的淋巴瘤,依據基因活化狀態主要分為活化型( activated B cell like, ABC)及生長中心型( germinal center B cell like, GCB)。DLBCL生長快速且廣泛發生於各年齡層,雖具高治癒率,但相較於其他DLBCL亞型,ABC亞型僅40%治癒率,預後最差。因此,ABC亞型急需一個更有效且專一性治療策略。

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