COVID-19 testing related regulation and program
COVID-19檢測相關法制
發佈日期：2021-06-28
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 施雅薰 研究員/律師 王自雄 主任/法學博士
一、我國檢測相關法制
1. 《醫療器材管理法》專案核准制度
我國《醫療器材管理法》於2021年5月1日正式生效,於《醫療器材管理法》第35條中明訂特定醫療器材之專案核准制度,其可為因應緊急公共衛生情事之需要,排除一般醫療器材查驗登記之限制(《醫療器材管理法》第35條第1項第2款參照),所需檢附之詳細文件資料則規範於依《醫療器材管理法》第35條第2項授權訂定之《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第9條中,此辦法亦同於2021年5月1日正式施行。目前已有多項COVID-19檢測相關之醫療器材,如新冠肺炎核酸檢測試劑、新冠肺炎抗體檢測試劑、新冠病毒抗原快速檢驗試劑、居家快篩試劑產品,獲得專案核准輸入或製造販賣。食藥署並已發布多項指引文件,如因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢驗試劑、抗原檢驗試劑、抗體檢驗試劑申請專案製造參考文件、新型冠狀病毒及流感病毒核酸多標的檢驗試劑專案製造性能評估、家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求等,供業者參考以加速相關檢測產品之開發。
2. 檢測方法與廣篩指引
衛生福利部疾病管制署(Centers for Disease Control, CDC)早於2020年4月即已訂立「SARS-CoV2病毒核酸檢測指引」,詳述檢驗流程、試劑用量、操作步驟,指導如何即時定量反轉錄聚合酶連鎖反應(real-time RT-PCR)來檢測檢體中之新冠病毒;近來由於台灣社區感染擴大,CDC再發布多項指引文件,期能協助擴大篩檢能量,發現潛藏病例與阻斷感染鏈,如CDC已於2021年6月10日公布「社區廣篩4大策略」,包括廣設社區篩檢站(截至2021年6月13日止,全國各地已開設249個社區篩檢站,並將補助各地方社區篩檢站50臺PCR檢驗儀器)、協助企業自主快篩、導入診所自費快篩、鼓勵廠商引進在家快篩;並已公布「各地方政府社區篩檢站設置指引」、「民眾使用COVID-19家用快篩試劑指引」、「企業抗原快篩指引」作為進一步之說明。
3. 《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(《特管辦法》)實驗室開發檢測服務
重新修正之《特管辦法》於2021年2月9日發布施行,於此次修正之新增第三章第二節「特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測」,將涉及醫療目的之實驗室開發檢測服務(laboratory developed test, LDT)納管,納管之LDT項目以列舉方式規定於附表四中(《特管辦法》第36條第1項參照),以規範與疾病、遺傳與藥物相關之基因檢測為主,如抗癌瘤藥物之伴隨檢測、癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測、產前及新生兒染色體與基因變異檢測等,共有七個項目,於項目六中,其列舉病原體鑑定、毒力及抗藥性基因檢測亦為《特管辦法》所規範項目,對於新冠病毒(SARS-CoV-2)之基因檢測,似可依此作為規管依據;惟此次修正之《特管辦法》中,對於實驗室人員設有資格限制(《特管辦法》第38條第1項參照),專任技術人員需具醫事檢驗師資格方得擔任。
依此,我國就檢測所需之醫療器材已可利用《醫療器材管理法》專案核准制度輸入、製造與販售,就檢測方法已有CDC提供各項指引可依循操作,惟我國仍有檢測能量不足之問題,論者指出中研院、國衛院、生技中心等研究機構已有不少PCR檢測設備,應統合徵用以增加PCR檢測量能,或於防疫時期排除如《醫檢師法》與檢驗場域要求等現行法規限制,以徵召大專校院相關的檢測設備能量,依此,檢驗量能之瓶頸似在於法規對於場地與人員之限制,如我國《醫事檢驗師法》第15條規定,醫事檢驗師非親自檢驗,不得出具檢驗報告,使得PCR檢驗非醫檢師則不得為之,近期《特管辦法》亦將LDT操作人員資格限於醫檢師,可能亦限制更多人員加入病原體鑑定基因檢測之行列,故論者亦有認為將檢測定義為醫療行為而使法規無法鬆綁,若將PCR篩檢定義為疫情監控,無須醫事人員操作,可能即得普及檢測。對於此項爭議,或可參酌英美擴大檢驗量能之方法尋求足以學習效仿之處。
二、英美擴大檢測相關法制
(一)英國
英國於2020年初亦遇有檢測能量不足之問題,英國衛生及社會關懷部(Department of Health and Social Care, DHSC) 於2020年4月發布「COVID-19提升檢測方案」(Coronavirus (COVID-19): scaling up our testing programmes),與大學、研究機構、私人公司合作,從大學與研究機構徵用檢測儀器,建立新的實驗室與測試站點,建立大規模檢測基礎設施,並與其他政府部門如英國環境、食物暨農業事務部(Department for Envrionment, Food &Rural Affairs, Defra)合作,請其支援實驗室PCR機器設備與專家支援檢測。於人力方面,NHS徵召倫敦、伯明翰等大學中具有分子生物學背景之研究人員到檢驗機構輪班服務,光伯明翰一地就超過60位來自當地大學之人員到當地的衛生機構與NHS實驗室幫忙,實驗室採輪班制24小時運作,並徵用大學之PCR機器,倫敦帝國大學的實驗室也被徵用來進行病毒檢測,藉由此種作法,很快地於兩周內即將檢測數量翻倍,將每天五千次之篩檢量提升至每天一萬次。
(二)美國
美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於幾十年來皆宣稱其有權將LDT認作醫療器材進行監管,但行使執法自由裁量權;近幾年來,FDA逐漸加強對於LDT之監管,尤其是對於藥物基因(PGx)檢測、直接面對消費者(DTC)檢測以及近來之新冠肺炎(COVID-19)檢測。惟為提升檢測能量,美國衛生及公共服務部(Department of Health and Human Services, HHS)於2020年8月19日宣布廢除之前FDA有關LDT之上市前審查政策,包括指引文件、法遵手冊(compliance manuals)以及FDA網站上之聲明,使提供LDT的臨床實驗室只需遵守州和聯邦臨床實驗室法律,包括1988年臨床實驗室改進修正案(CLIA)即可提供檢測,無需FDA進行上市前審查,於疫情其將使實驗室可快速開發和利用檢測。
綜合上述,從英美之作法,從大學或研究機構招募具有PCR技能之研究人員與PCR機器並非難事,於疫情期間鬆綁實驗室規範亦非不可為,擴大檢測量能阻斷感染者之社區傳播鏈實為防疫當務之急,或許可效法英美作法,於疫情期間鬆綁人力與場地之相關規範,希能有益於防疫而造福全民。
延伸閱讀
- 衛生福利部食藥署,〈新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相, 2021/4/30, https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11671 (最後瀏覽日:2021/6/25)
- 衛生福利部疾病管制署,〈SARS-CoV2病毒核酸檢測指引, 2020/4/10, https://www.cdc.gov.tw/File/Get/cQ8FwaQ-2Hq1qwgxSId0NQ(最後瀏覽日:2021/6/25)
- 衛生福利部疾病管制署,〈各地方政府社區篩檢站設置指引, 2021/6/15, https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/h2486AT49qEfecnvL4VU3g (最後瀏覽日:2021/6/25)
- Coronavirus (COVID-19): scaling up our testing programmes, Department of Health and Social Care, April 6, 2020, https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-scaling-up-testing-programmes/coronavirus-covid-19-scaling-up-our-testing-programmes(last visited June 25, 2021)
- HHS Issues New LDT Policy, Rescinding FDA Premarket Review Policies, COVINGTON, Aug. 25, 2020, https://www.covington.com/en/news-and-insights/insights/2020/08/hhs-issues-new-ldt-policy-rescinding-fda-premarket-review-policies(last visited June 25, 2021)
一、我國檢測相關法制
1. 《醫療器材管理法》專案核准制度
我國《醫療器材管理法》於2021年5月1日正式生效,於《醫療器材管理法》第35條中明訂特定醫療器材之專案核准制度,其可為因應緊急公共衛生情事之需要,排除一般醫療器材查驗登記之限制(《醫療器材管理法》第35條第1項第2款參照),所需檢附之詳細文件資料則規範於依《醫療器材管理法》第35條第2項授權訂定之《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第9條中,此辦法亦同於2021年5月1日正式施行。目前已有多項COVID-19檢測相關之醫療器材,如新冠肺炎核酸檢測試劑、新冠肺炎抗體檢測試劑、新冠病毒抗原快速檢驗試劑、居家快篩試劑產品,獲得專案核准輸入或製造販賣。食藥署並已發布多項指引文件,如因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢驗試劑、抗原檢驗試劑、抗體檢驗試劑申請專案製造參考文件、新型冠狀病毒及流感病毒核酸多標的檢驗試劑專案製造性能評估、家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求等,供業者參考以加速相關檢測產品之開發。
2. 檢測方法與廣篩指引
衛生福利部疾病管制署(Centers for Disease Control, CDC)早於2020年4月即已訂立「SARS-CoV2病毒核酸檢測指引」,詳述檢驗流程、試劑用量、操作步驟,指導如何即時定量反轉錄聚合酶連鎖反應(real-time RT-PCR)來檢測檢體中之新冠病毒;近來由於台灣社區感染擴大,CDC再發布多項指引文件,期能協助擴大篩檢能量,發現潛藏病例與阻斷感染鏈,如CDC已於2021年6月10日公布「社區廣篩4大策略」,包括廣設社區篩檢站(截至2021年6月13日止,全國各地已開設249個社區篩檢站,並將補助各地方社區篩檢站50臺PCR檢驗儀器)、協助企業自主快篩、導入診所自費快篩、鼓勵廠商引進在家快篩;並已公布「各地方政府社區篩檢站設置指引」、「民眾使用COVID-19家用快篩試劑指引」、「企業抗原快篩指引」作為進一步之說明。
3. 《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(《特管辦法》)實驗室開發檢測服務
重新修正之《特管辦法》於2021年2月9日發布施行,於此次修正之新增第三章第二節「特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測」,將涉及醫療目的之實驗室開發檢測服務(laboratory developed test, LDT)納管,納管之LDT項目以列舉方式規定於附表四中(《特管辦法》第36條第1項參照),以規範與疾病、遺傳與藥物相關之基因檢測為主,如抗癌瘤藥物之伴隨檢測、癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測、產前及新生兒染色體與基因變異檢測等,共有七個項目,於項目六中,其列舉病原體鑑定、毒力及抗藥性基因檢測亦為《特管辦法》所規範項目,對於新冠病毒(SARS-CoV-2)之基因檢測,似可依此作為規管依據;惟此次修正之《特管辦法》中,對於實驗室人員設有資格限制(《特管辦法》第38條第1項參照),專任技術人員需具醫事檢驗師資格方得擔任。
依此,我國就檢測所需之醫療器材已可利用《醫療器材管理法》專案核准制度輸入、製造與販售,就檢測方法已有CDC提供各項指引可依循操作,惟我國仍有檢測能量不足之問題,論者指出中研院、國衛院、生技中心等研究機構已有不少PCR檢測設備,應統合徵用以增加PCR檢測量能,或於防疫時期排除如《醫檢師法》與檢驗場域要求等現行法規限制,以徵召大專校院相關的檢測設備能量,依此,檢驗量能之瓶頸似在於法規對於場地與人員之限制,如我國《醫事檢驗師法》第15條規定,醫事檢驗師非親自檢驗,不得出具檢驗報告,使得PCR檢驗非醫檢師則不得為之,近期《特管辦法》亦將LDT操作人員資格限於醫檢師,可能亦限制更多人員加入病原體鑑定基因檢測之行列,故論者亦有認為將檢測定義為醫療行為而使法規無法鬆綁,若將PCR篩檢定義為疫情監控,無須醫事人員操作,可能即得普及檢測。對於此項爭議,或可參酌英美擴大檢驗量能之方法尋求足以學習效仿之處。
二、英美擴大檢測相關法制
(一)英國
英國於2020年初亦遇有檢測能量不足之問題,英國衛生及社會關懷部(Department of Health and Social Care, DHSC) 於2020年4月發布「COVID-19提升檢測方案」(Coronavirus (COVID-19): scaling up our testing programmes),與大學、研究機構、私人公司合作,從大學與研究機構徵用檢測儀器,建立新的實驗室與測試站點,建立大規模檢測基礎設施,並與其他政府部門如英國環境、食物暨農業事務部(Department for Envrionment, Food &Rural Affairs, Defra)合作,請其支援實驗室PCR機器設備與專家支援檢測。於人力方面,NHS徵召倫敦、伯明翰等大學中具有分子生物學背景之研究人員到檢驗機構輪班服務,光伯明翰一地就超過60位來自當地大學之人員到當地的衛生機構與NHS實驗室幫忙,實驗室採輪班制24小時運作,並徵用大學之PCR機器,倫敦帝國大學的實驗室也被徵用來進行病毒檢測,藉由此種作法,很快地於兩周內即將檢測數量翻倍,將每天五千次之篩檢量提升至每天一萬次。
(二)美國
美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於幾十年來皆宣稱其有權將LDT認作醫療器材進行監管,但行使執法自由裁量權;近幾年來,FDA逐漸加強對於LDT之監管,尤其是對於藥物基因(PGx)檢測、直接面對消費者(DTC)檢測以及近來之新冠肺炎(COVID-19)檢測。惟為提升檢測能量,美國衛生及公共服務部(Department of Health and Human Services, HHS)於2020年8月19日宣布廢除之前FDA有關LDT之上市前審查政策,包括指引文件、法遵手冊(compliance manuals)以及FDA網站上之聲明,使提供LDT的臨床實驗室只需遵守州和聯邦臨床實驗室法律,包括1988年臨床實驗室改進修正案(CLIA)即可提供檢測,無需FDA進行上市前審查,於疫情其將使實驗室可快速開發和利用檢測。
綜合上述,從英美之作法,從大學或研究機構招募具有PCR技能之研究人員與PCR機器並非難事,於疫情期間鬆綁實驗室規範亦非不可為,擴大檢測量能阻斷感染者之社區傳播鏈實為防疫當務之急,或許可效法英美作法,於疫情期間鬆綁人力與場地之相關規範,希能有益於防疫而造福全民。
延伸閱讀
- 衛生福利部食藥署,〈新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相, 2021/4/30, https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11671 (最後瀏覽日:2021/6/25)
- 衛生福利部疾病管制署,〈SARS-CoV2病毒核酸檢測指引, 2020/4/10, https://www.cdc.gov.tw/File/Get/cQ8FwaQ-2Hq1qwgxSId0NQ(最後瀏覽日:2021/6/25)
- 衛生福利部疾病管制署,〈各地方政府社區篩檢站設置指引, 2021/6/15, https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/h2486AT49qEfecnvL4VU3g (最後瀏覽日:2021/6/25)
- Coronavirus (COVID-19): scaling up our testing programmes, Department of Health and Social Care, April 6, 2020, https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-scaling-up-testing-programmes/coronavirus-covid-19-scaling-up-our-testing-programmes(last visited June 25, 2021)
- HHS Issues New LDT Policy, Rescinding FDA Premarket Review Policies, COVINGTON, Aug. 25, 2020, https://www.covington.com/en/news-and-insights/insights/2020/08/hhs-issues-new-ldt-policy-rescinding-fda-premarket-review-policies(last visited June 25, 2021)