美國FDA半年內核准的三個人工智慧醫療產品

icon-16

長庚大學教授 林口長庚紀念醫院 王子豪醫師

人工智慧(Artificial Intelligence,AI)是當代的熱門用語,其應用本質是:利用電腦的深度學習演算法,從大量的異質性數據中,萃取出可能有用的專業資訊;而在醫療應用上,這類資訊變成的可用知識,大部分是用來分類- 有/無疾病、高危險/低危險、需要馬上處理/可以持續觀察、適合/不適合某種治療、等等臨床情境。把這樣的電腦輔助工具說成人工智慧其實有點嘩眾取寵、危言聳聽,但社會大眾喜歡這種「令人期待又害怕」的說法,所以連各國政府單位也不能免俗,都直接用A I這個詞。AI在醫療應用上,最近在影像辨識和診斷分類上屢建奇功。

 

FDA在2018年2月13日通過一項臨床決策支援軟體(clinical decision support software),Viz.AI Contact application。Viz.AI是史丹佛大學人工智慧研究室(Stanford A.I. Research)衍生出來的一家舊金山的健康產業新創公司。透過協助分析電腦斷層攝影的圖像,VizLVO能自動偵測可疑的大血管阻塞(large vessel occlusion, LVO),並迅速通知醫師:病人可能有的中風危險 (下圖)。

美國FDA半年內核准的三個人工智慧醫療產品_1

 

而VizCTP則是用來分析電腦斷層攝影產出的造影劑影像,快速計算出大腦血液灌流的各種參數 (下圖),也有助於評估中風的嚴重度。

美國FDA半年內核准的三個人工智慧醫療產品_2

FDA在2018年4月11日通過第一個人工智慧醫療器具(AI-based device) – IDx-DR的上市,它利用人工智慧演算法分析由視網膜攝影機(Topcon NW400) 所獲得的影像,快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變?IDx-DR可以在診療糖尿病人的一般醫療診所(primary care doctor’s office)擷取影像,將這些影像傳送到雲端分析,在1分鐘內就可以獲得判讀結果,陽性-指中度以上糖尿病視網膜病變(more than mild diabetic retinopathy, mtmDR),就必須轉給眼科專家診治;陰性-則在1年後追蹤即可(下圖)。

美國FDA半年內核准的三個人工智慧醫療產品_3

這套人工智慧醫療器具的賣點是,在預防糖尿病併發症的醫療過程中,視網膜健康的評估步驟還不需要勞動視網膜專家來篩檢病人,可以大幅增加病人篩檢率和降低專家醫療成本。對於偵測出糖尿病的視網膜病變,IDx-DR宣稱可達到87%的靈敏感度和90%的特異度(下圖)。

美國FDA半年內核准的三個人工智慧醫療產品_4

FDA在2018年5月24日又通過一套電腦輔助骨科偵測軟體Imagen OsteoDetect的上市許可。當病人懷疑有手腕骨折時,這套軟體分析兩張不同角度的X光片,協助偵測是否有手腕附近的遠端橈骨骨折? Imagen公司成立的宗旨是:利用機器學習來協助醫療診斷。截至2018年7月7日止,Imagen的網頁列出36位臨床醫師夥伴,有11位四肢關節專科醫師、10位放射診療科醫師、8位外傷科醫師,和7位小兒科醫師 (下圖) ,從這個招募的專科比例,也可以看出電腦輔助醫學影像辨識可用在那些臨床科別的發展趨勢。

美國FDA半年內核准的三個人工智慧醫療產品_5

延伸閱讀:

  1. FDA permits marketing of clinical decision support software for alerting providers of a potential stroke in patients. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm596575.htm
  2. FDA permits marketing of artificial intelligence-based device to detect certain diabetes-related eye problems https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604357.htm
  3. FDA permits marketing of artificial intelligence algorithm for aiding providers in detecting wrist fractures https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm608833.htm

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。 必要欄位標記為 *

你可以使用這些 HTML 標籤與屬性: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>