顯著療效促使 BMS 提前中止 Opdivo® 腎細胞癌第 III 期臨床試驗

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美國必治妥施貴寶 (Bristol-Myers Squibb, BMS) 於 2015 年 7 月 20 日宣告,其所研發的 PD-1 免疫療法 Opdivo® (Nivolumab) 於晚期轉移性腎細胞癌 (renal cell carcinoma, RCC) 的第三期臨床試驗案,在經過獨立資料監測委員會 (DMC) 評估後,因其展現優於對照組 Afinitor® (Everolimus) 的整體存活率,並達到實驗的主要療效指標,因此提前終止此試驗案。

RCC 為成人中最為常見的腎癌種類,全球每年高達十萬人死於RCC,至今臨床治療方式仍相當有限。此臨床試驗共招募821位受試者,隨機接受雙週靜脈注射每公斤體重 3 毫克 Nivolumab,或每日口服 10 毫克 Everolimus,分別以整體存活率 (overall survival) 為主要療效指標;以客觀反應率 (objective response rate) 與無進展存活期 (progression-free survival) 爲次要療效指標。

根據最新的美國國家癌症資訊網臨床指引 (NCCN Guideline for Kidney Cancer Version 3. 2015),USFDA 至今核准用以治療晚期腎細胞癌之標靶藥物達七種之多,分別為酪氨酸激酶抑制劑 (tyrosine kinase inhibitors): Axitinib, Sunitinib, Sorafenib, Panzopanib;mTOR 抑制劑:Temsirolimus, Everolimus;以及 anti-VEGF 抗體:Bevacizumab,卻尚未有針對 PD-1 的免疫調節療法。

Nivolumab 目前已通過美國 FDA 審核用以治療非小細胞肺癌與晚期黑色素瘤患者,並且剛獲歐盟核准用以治療非小細胞肺癌。BMS 現正積極投入競爭行列,促使 Nivolumab 能獲准使用於更多癌症種類,以領先競爭對手。

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